ISO 13485 daje zahteve za sistem menadžmenta kvalitetom gde organizacija mora da demonstrira da je u stanju da pruži medicinske uređaje i usluge u vezi sa njima na način da stalno ispunjava zahteve korisnika i primenljive regulatorne zahteve. Takva organizacija može biti uključena u jednu ili više faza životnog ciklusa medicinskog uređaja kao što je projektovanje i razvoj, proizvodnja, skladištenje i transport, instaliranje, servisiranje uređaja ili pružanje drugih tehničkih oblika podrške. ISO 13485 mogu primeniti i dobavljači ili eksterne strane koje obezbeđuju proizvod, uključujući i usluge u vezi QMS-a takvim organizacijama.
Zahtevi iz ISO 13485 su primenljivi na organizacije svih veličina i tipova osim tamo gde je specificirano suprotno. Kada god su specificirani zahtevi primenljivi na proizvod, oni su podjednako primenljivi i na usluge u vezi sa tim proizvodom koje pruža sama organizacija.
Procesi koji su zahtevani standardom ISO 13485 i primenljivi su u organizaciji, a organizacija je odabrala da ih neposredno ne vrši, takođe su odgovornost organizacije i ona je odgovorna za njih u okviru svog sistema menadžmenta kvalitetom tako što mora definisati i primeniti adektavno upravljanje tim procesima, održvanje i praćenje tih procesa.